La farmacéutica Pfizer ha entregado a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México el expediente de solicitud para realizar el registro sanitario de su vacuna contra el coronavirus, ha anunciado el subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell.»Pfizer ya entregó el expediente de solicitud de registro sanitario a la Cofepris. Importante tener claro que es la entrega; en las siguientes pocas horas, a partir del día laboral de mañana, se revisará si el expediente está completo, pero ya es una muy buena noticia», informó El Financiero.
Observando que el fármaco de Pfizer y BioNTech necesita estar congelado a una temperatura de 70 grados bajo cero, el funcionario señaló que la empresa dispone de cajas de congelación avanzada con las que es posible trasladar la vacuna de manera segura.
Este jueves, Paola Fontanelli, directora de comunicación corporativa de Pfizer México, declaró que se espera que la vacuna contra el coronavirus llegue a México en diciembre y pueda distribuirse desde enero entre los grupos prioritarios de población.
El Gobierno mexicano adelantó en octubre que el país estará recibiendo 125.000 dosis de la vacuna de Pfizer, cantidad que irá aumentando hasta alcanzar en diciembre de 2021 un total de 34,4 millones de dosis. La autoridad reguladora responsable de aprobar el fármaco en el país es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Paola Fontanelli también adelantó que la farmacéutica será la que se encargue de la operación de la cadena de frío, por lo que mantienen conversaciones con el gobierno para determinar el proceso de suministro de la vacuna.
“Estamos en conversaciones con el gobierno para hablar de cómo vamos a resolver el tema de la cadena de frío. Pfizer tiene una experiencia muy amplia trabajando las cadenas de frío para las vacunas estamos listos para poder apoyar la distribución y la logística. Pfizer está facilitando la parte de logística y distribución con algunos recursos para que la vacuna pueda tener las dosis necesarias para llegar a los puntos de vacunación”, afirmó Fontanelli.
La directora explicó que sería el 10 de diciembre cuando el regulador estadounidense dé su autorización al fármaco, con lo cual podrán enviar dosis del mismo a diversos países, entre ellos México.
“Estamos esperando a que el 1 de diciembre la FDA pueda dar resolución y partir de ahí pues las agencias regulatorias ya puedan dar las resoluciones en los diferentes países. En México esperamos tenerla lista en diciembre, a más tardar en enero”, puntualizó.
Tras la autorización de la FDA, en México la vacuna también deberá ser autorizada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), por lo que estima que las dosis estarían disponibles a más tardar en enero del próximo año.
La vacuna, que de acuerdo con los resultados de los estudios, tiene una efectividad de 95%, se debe aplicar en dos dosis, con un intervalo de 21 días entre una y otra. En este sentido, Pfizer informó semanas atrás que la eficacia de la vacuna que desarrolló junto a su socia alemana BioNTech SE fue consistente en grupos demográficos por etnia y edad, y que no se detectaron efectos adversos importantes.
Con información de el Financiero, RT y expansión
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